2026年1月16日，智新浩正（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“智新浩正”）宣布，其自主研發(fā)的“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”再次獲得里程碑式進(jìn)展，項(xiàng)目正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批件。這標(biāo)志著E-islet 01成為全球首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)均獲得IND批件的再生胰島產(chǎn)品，適用于治療包括1型糖尿病在內(nèi)的、以胰島功能嚴(yán)重?fù)p傷為特征的各類糖尿病。
FDA的審批是全球藥品監(jiān)管的“金標(biāo)準(zhǔn)”，此次IND獲批既彰顯了公司在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域卓越的藥物研發(fā)能力，加速推進(jìn)E-islet 01的全球化開發(fā)進(jìn)程，也為全球糖尿病患者帶來根治希望。
糖尿病是重大難治性疾病，會(huì)引起包括酮癥酸中毒、腎衰竭、失明、心腦血管病和神經(jīng)損傷等一系列嚴(yán)重的急慢性并發(fā)癥，嚴(yán)重危害人類健康。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2025年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)>1.4億，全球患者高達(dá)5.8億，其中胰島功能嚴(yán)重?fù)p傷的超過30%。全世界每年糖尿病相關(guān)支出（其中并發(fā)癥治療>80%）高達(dá)1萬億美元，中國(guó)則超過1萬億人民幣，造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，亟需能夠?qū)崿F(xiàn)臨床功能性治愈的創(chuàng)新技術(shù)。
作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)跑者，智新浩正長(zhǎng)期專注細(xì)胞、組織、器官的體外再造，致力用“換零件式”的顛覆性療法治愈重大難治性疾病。公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)、質(zhì)量、CMC及注冊(cè)申報(bào)精英團(tuán)隊(duì)，以及世界頂級(jí)的再生醫(yī)學(xué)、胰島移植及內(nèi)分泌顧問團(tuán)隊(duì)；憑借獨(dú)特的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際領(lǐng)先的組織器官再造平臺(tái)，提供有望治愈疾病的多種解決方案及配套服務(wù)?；趧?chuàng)始團(tuán)隊(duì)多年的技術(shù)積累，成功開發(fā)出全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)路線，以內(nèi)胚層干細(xì)胞為原材料，實(shí)現(xiàn)了胰島組織的體外大規(guī)模再造。
截至目前，智新浩正在在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)取得多項(xiàng)重大臨床突破：
此外，智新浩正先后承擔(dān)了國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（顛覆性技術(shù)）、2030國(guó)家科技重大專項(xiàng)、張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金等重大項(xiàng)目；并榮獲談家楨生命科學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)、Nature雜志焦點(diǎn)新聞、2024年度十大科技創(chuàng)新、上海市“海聚英才”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)、上海市首屆十大臨床創(chuàng)新獎(jiǎng)、上海醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等重大項(xiàng)目和獎(jiǎng)項(xiàng)。未來，團(tuán)隊(duì)將加速推進(jìn)組織器官再造的研發(fā)并應(yīng)用于糖尿病、肝病等治療領(lǐng)域，為全球患者帶來福音。
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來源：智新浩正
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